CFDA(中国食品药品监督管理局)是负责医疗器械和医疗器械注册和认证的最高行政机关。 它属于中国卫生部(MOH),该部门是负责中国所有医疗保健的行政机构。

CFDA根据三个不同类别对医疗设备进行分类。 这三个分类标记为I类,II类和III类。 每个类别都可能需要特定的管理程序,产品测试和/或甚至临床试验。

- 对于I类设备,通过日常管理可确保安全性和有效性,因此通常不需要在中国进行产品测试和临床试验。

- 对于II类设备,通过日常管理和产品测试可确保安全性和有效性。 有些设备还需要进行临床测试才能获得中国市场的监管批准。

- 植入人体或用于支持或维持生命的III类装置对人体构成潜在风险,并通过强制性测试和临床试验严格控制,以确保安全性和有效性。

成本

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

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